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实现转氨酶在一个地区结果的一致性
工作步骤方案
实现一个地区检测丙氨酸氨基转移酶（ALT）活力结果的可比性，是有效防治肝炎的重要环节。目前，国内尽管大多为动态法，但是各个公司提供的试剂盒从试剂组成、血清和试剂的用量比例、单双试剂、检测程序等都会有所不同，造成患者标本检测结果的不一致。须明确的：IFCC去年确定的新的酶测定参考系统已经推出酶的参考标准。因此，单纯依靠设定参数或因子的做法即将成为过去。为了使一个地区的ALT结果具有可比性，在地区内追求溯源性和建立实现可比性的“校准系统”，将是一个实际有效的步骤。以下方案供参考：
一．本方案实现的可比性不考虑因样品中含有酮酸使ALT活力假性增高的问题，也不考虑因溶血、黄疸、脂血、以及各种药品、干扰物对ALT的影响。也未将少数公司的ALT试剂内含有磷酸吡哆醛，使ALT活力充分展示，表现为活力高于众多公司不含有磷酸吡哆醛的结果，被行政乃至实验室误认为有严重误差，予以“纠正”的做法。
二．开展本方案工作的重要条件是：
1．该地区有带头人和行政的支持。能在地区内组织各个实验室互相配合、共同努力去
实现ALT结果的可比性。而且有一定的资金支持工作。
2．地区的各个实验室有积极性，希望解决ALT的问题。
2． 在带头人或学会等组织下，进行动员，明确任务，一定做到实事求是，不说假话。
3． 要集体讨论，确定地区的ALT结果向什么系统靠拢。原则上，以该地区具有原检
测系统（使用检测系统公司的仪器、试剂盒、校准品和操作程序）的实验室，作为溯源目标。该实验室日常工作是好或较好的。得到全体参与者的认可。
5．成为溯源目标的实验室，应该对使用的仪器作一次全面保养，保证仪器性能良好。购买同批号的试剂、校准品、甚至专用控制品，确保在整个方案实施过程中的需要。实验室使用这些批号的试剂盒和校准品，检测公司专用控制品的控制值在规定的范围内。日常工作的质量控制结果良好，说明实验室的检测系统对患者标本的检测结果具有可靠性。
三．各参加实验室，必须固定使用的仪器、试剂、操作程序和计算因子。并且，将形成的操作规程上交给组织者。这将是以后核对问题的依据。召集参与实验室全体会议，说明工作步骤和意义，为各实验室解释问题。达到共识。
四．对各实验室的ALT结果作精密性和可报告范围的评估。
1．由组织者会同目标实验室，使用高和低ALT活力的血清，按照附录一的做法，配制系列活力的ALT血清。要求高ALT活力约在300U/L以上。对配制的系列血清，目标实验室使用目标的检测系统进行检测，数据说明可报告范围良好。将血清分装，并分发给各参与的实验室。要求大家在他们自己的系统上检测，每个血清作3次测定。将结果填写在统一的报告上，上报给组织者。这些上报结果反映了各实验室现有ALT结果离散的程度。
2．依据附录一中的做法，评估每个参与实验室的可报告范围结果和每个血清结果的重复性。对有问题实验室上门辅导，了解和协助解决存在的问题。这是开展以下工作的基础（性能不好的实验室，可能要从仪器的保养、试剂盒的性能上综合解决问题。在重新调整了某实验室的仪器、试剂的组合后，必须重新进行精密度和可报告范围的评估。）。
3．在完成了这阶段工作后，召集所有参与实验室，进行总结分析，分析问题。对于个别实验室因仪器过于陈旧、性能太差，若不更换新的良好仪器，无法和其他实验室同步，予以说明。并且，说明下一阶段工作，经讨论取得一致意见。
五．在证实了各参与实验室均具有了必要的精密度和可报告范围后，开始以新鲜血清为临时校准品，校准各实验室结果。
1． 由组织者和目标实验室准备多份混合血清。这些血清内的ALT活力基本分布于整
个可报告范围。每份血清均在目标实验室进行了多次的重复检测，计算均值备用。在尽可能短的时间间隔内，将这些血清样品分发给各实验室。其中只有一份血清标有目标实验室的定值结果。要求各实验室使用自己的系统，以具有定值的血清为临时校准品，校准后，检测其它各份血清样品。上报结果给组织者分析。以目标实验室对每份血清的检测结果为准，比较各实验室的结果。将能发现，各实验室对同份标本的检测结果的可比性有明显改善。但是步调不一。对差异较大的实验室，组织者应会同有关人员，及时上门了解情况，分析问题原因。针对不同问题，各个处理。
2． 和上述完全相同的方式，进行第二次、第三次、甚至更多次下发样品，进行反复对
比练习。直至“用病人血清为临时校准品，校准各实验室系统（仪器 ＋ 试剂盒 ＋ 临时校准品 ＋ 操作程序）后，再测其它病人血清，结果具良好可比性”的实现。估计此时各实验室对每份血清检测ALT活力结果，和目标实验室检测ALT活力的结果间的差异≤5％。实现了各实验室检测结果的可比性。
六．各实验室为稳定血清制品确定自己实验室的校准值
1．以新鲜血清为临时校准品，实现了各实验室检测结果的可比性。但是，新鲜血清无法保存。保持实验室间的可比性不能永远依靠上述方式予以实施。必须将已经实现的可比性通过稳定的血清制品“记录”下来。我们熟悉的稳定血清制品有控制品、校准品、和室间调查品等。购买质量好、知名度高的公司冻干控制品即可。不论控制品是否定值，这些值和本工作目的无关。购买时，组织者和所有参与实验室商议，考虑今后的长期使用，应购买充分量同一批号的控制品。将作为各实验室的“校准品”（购买的控制品）分发给各实验室。
2．上述方式一样，由目标实验室准备多份混合血清并定值。这些血清内的ALT活力基
本分布于整个可报告范围。将这些血清样品分发给各实验室。其中只有一份血清标有目标实验室的定值结果。要求各实验室使用自己的系统，以具有定值的血清为临时校准品，校准后，检测其它各份血清样品。同时，各实验室按照使用要求，复溶控制品（注意加液的准确度和整个操作过程）。在以上工作基础上，将控制品当做一个样品，在经血清校准后的各实验室系统上进行多次检测（至少3次以上），取均值。上报所有结果给组织者。若实验室的各个血清结果和目标实验室结果很相符时，说明控制品在该实验室的检测结果有效。
这样的实验工作将进行多次，累积每个实验室各次检测的控制品值。如果良好，这些检测“控制品”值应该很接近。组织者为每个实验室的“控制品”检测值取均值，报告给该实验室。该值将是该实验室使用自己的检测系统检测ALT时，获得可比性的“校准值”。
3．仍然由目标实验室准备实验血清。但是，下发时，不提供任何血清的定值。要求各实验室使用“控制品”的定值均值为临时校准值，校准各自的系统后，检测各血清。上报结果给组织者。对每个实验室，计算每个血清样品两个系统结果的差异。若所有样品结果差异在CLIA’88允许误差的1/4内，说明“临时校准值”对实验室自己的检测系统校准成功。经多次这样的实验，自此，实验室建立了自己的完整检测系统。
如果使用直接检测“控制品”的均值校准实验室的系统，对目标实验室下发的血清检测结果对比不如使用血清为临时校准品的比较结果，说明直接对控制品的检测值还不是最佳值。可以根据所有标本结果差异分布上的趋势，对控制品的检测值作微小的调整，再进行以后的实验。如此反复的实验，直至实现所有标本结果差异在CLIA’88允许误差的1/4内，说明“自建校准值”对实验室的自己检测系统校准成功。这样，包括仪器、试剂盒、“自建校准品”、和操作程序，实验室建立了自己的完整检测系统，确保该系统对患者标本的检测结果可以溯源至目标实验室的检测系统。
须注意的是：1) 本推荐的方案是实现新鲜患者标本检测ALT结果的可比性。决不是控制品结果的可比性。2）各实验室使用相同厂商的、相同批号的控制品为各自的校准品，由于各实验室的检测系统不同，该制品的校准值不会一样。
4．以后，组织者还可以组织质量评估的活动，了解各实验室检测结果的可比性。经常交流，保持地区获得的成绩。 | 
