【转贴】B超仪器质量评价用超声体模的标准化问题

今天，在Ｂ型超声诊断仪器研究、制造、使用、维修和法制管理的相关技术环节上，仿组织超声体模已经成为必备和常用的性能检测和质量评价手段。它因Ｂ超仪器产业化的需要应运而生，并随检测对象的更新换代而不断发展，是仪器仪表行业中一个熠熠发光的新成员。但它具有很强的专用性，特别是当检测结果被用于质量和计量执法目的的时候，其选用也就带上了法制色彩。本文所述，就是关于这种特殊设备的标准化问题。

一、标准化是质量检验设备的必备资格
在发达国家，伴随着工业化的兴起和发展，有关标准化的概念、知识、活动以及官方和民间的组织机构早就出现了。而标准化工作在中国的立法则是从1988年12月29日全国人大常委会通过《中华人民共和国标准化法》开始的，它是在全国范围内指导和规范标准化工作的根本大法。其中第二条规定，“对……需要统一的技术要求，应当制定标准”。第七条规定，“保证人体健康的标准是强制性标准”。

标准化是商品经济发展的产物和需求。当能给用户带来使用价值，给制造和经销者带来利润的商品被大量制造出来并投入市场的时候，为在相关的地域内保持商品交换的公平和有序，必须将与价格密切相关的产品质量放在统一公认的天平上衡量，这就是产品质量的标准化。而要确保评价结论的可比和有效，对同类产品必须通过统一公认的技术指标表征，其达到与否必须采用统一公认的方法程序和统一公认的物质技术手段检验。这就是对产品质量—检验方法—检测手段的环环相扣的标准化要求。毫无疑问，标准化应该是质量检验设备的必备资格。众所周知，包括Ｂ超仪器在内的医疗器械是与人体健康甚至生命安危密切相关的产品，确保其在临床使用中安全性和有效性的质量标准当然都是强制性的。不言而喻，其中也包括质量检验方法和检测所用的仪器设备。

二、B超仪器质检用超声体模技术要求溯源与失准后果
中国在医用超声设备方面的标准化和计量工作始于20世纪80年代初，先后有5项国家级技术法规规定了对超声体模的技术要求，计有针对Ｂ超仪器生产销售阶段质量检验与评价的国家标准GB10152—88，GB10153—88以及以它们为基础经大幅度修订而成的GB10152—1997; 针对医疗单位在用Ｂ超仪器技术监督的国家计量检定规程JJG639—90和以其为基础经大幅度修订而成的JJG639—98。其中，修订后的两项技术法规在很多方面已经实现了与国际和国外先进标准的接轨。在修订后的两项国家法规中，对超声体模的强制性技术要求包括:

(1) 超声仿组织(TM)材料

声速: (1540±15)m/s (23±3)℃

声衰减: (0.7±0.05)dB/cm/MHz

(23±3)℃

(2) 尼龙靶线

直径: (0.3±0.05)mm

位置公差: ±0.1mm

需要强调指出的是，上述数值并不是随意给出，而是依据超声诊断设备的工作原理和设计参数，经过严密的逻辑分析和严格的科学实验，并考虑到原材料来源和加工工艺条件最终确定的。其基本原则，一是仿真，以确保能在与临床相当的仪器设置条件下检验Ｂ超仪器的基本性能; 二是定量，以确保给出量化可比的数值结果。

1. TM材料声速值的出处和影响
专业和行业内人士都知道，1540m/s是国际公认的人体软组织声速平均值。医用超声仪器的许多设计计算，如扫描图像的纵横向几何标尺，距离、周长、面积等电子游标测量中的时空联系，声透镜和电子聚焦的焦距及焦斑尺寸预计，扫描角度、线数和帧率的设计等，都是基于对人体中声传播速度的这一认定进行的。如果性能检测中所用超声体模的传声媒质声速值违背这一规定，则与上述设计计算有关的产品技术特性将无法得到印证，还将不可避免地因体模图像的形状失真和数值失准导致对被检产品质量评价的错误结论，甚至达到“黑白颠倒”的地步。

对声速值的重要性还可从逆向研究的结论中得到证明。2000年，在美国最重要的声学刊物JASA上，罗彻斯特大学M.E.Anderson发表了题为“The impact of sound speed errors on medical ultrasound imaging”的文章。他的研究结论是: 如操纵诊断设备的声束形成参数，使其中的声速偏离达到±8%，将导致用线靶法测得的侧向声束宽度增大达320%，峰值回波幅度降低达10.5dB;在产生声斑的体模中，将使声斑强度相关面元增大达92%，平均声斑亮度降低达5.6dB。

2. TM材料声衰减值的出处和影响
与无生命的物质一样，在人体组织中，超声波在其中传播时其强度也是越走越弱的。衰减系数越大的组织，在诊断中能被有效探查的深度越浅。但人体组织的声衰减行为有一个明显的特点，即衰减系数与超声波频率成近似直线关系，该直线的斜率被称为声衰减斜率。这样，当诊断所用信息载体为宽频带超声脉冲时，在其往返传播中，高频成分比低频成分衰减快，中心频率不断降低，从而导致声束焦距缩短，焦点后方发散，侧向分辨力和声束片厚劣化。这就是所谓声束钝化(Beam-Hardenning)现象。人体中各种组织的声衰减系数各不相同，仪器工程中只能依据其代表性数值进行设计计算和检验评价。在超声诊断的初创时期，临床医生通常是参照肝组织的回波幅度或亮度设定仪器的标准工作状态，于是就把当时测得的肝实质声衰减斜率0.7dB/cm/MHz(近年的测定结果表明，其值约为0.53dB/cm/MHz)作为了医用超声仪器设计的最重要依据之一。迄今为止，对有效探测深度、侧向分辨力和声束片厚的预计都是据此进行的。如果质量检验或计量检定用超声体模中的传声媒质声衰减斜率背离这一数值，则与此有关的产品技术特性将无法得到印证; 检验结果中的探测深度和空间分辨力数值，在水和其它低衰减媒质中会偏“好”，而在高衰减媒质中会偏“坏”，这种不具可比性的莫衷一是的结果只能导致质量和计量管理的混乱。

3. 靶线材质和粗细的影响
理论和实践都表明，埋置于超声体模中的靶线的回波幅度，与其材质和直径都有密切关系。在直径相同时，金属线的回波强于尼龙线; 同为金属线，粗者回波强于细者; 但同为尼龙线，由于取向度的影响，其回波强弱却不与线体直径成单调关系。再者，当靶线在体模中沿深度方向平行着一字排开时，除第一条线之外，其余每条线的回波强度都要受到遮挡(Shadowing)效应的影响。于是，当按照GB10152—1997和JJG639—98规定，以纵向靶群中可见靶线数表征Ｂ超仪器的探测深度时，其测值不仅取决于TM材料的声衰减高低，而且与靶线材质和直径有着极为密切的关系。因此，如仅规定TM材料的声衰减特性，而不限定靶线的材质和直径，则对探测深度的测量结果同样是毫无意义的。

经验表明，与金属线及其它直径的尼龙线相比，直径0.3mm的尼龙单丝与周围的TM材料有相当的声阻抗差异，可提供足够幅度或亮度的回波信号，遮挡效应也较弱，且弹性形变和承力适度，便于保持张紧和准直，是比较理想的选择。

三、国内现用超声体模中的标准化问题

1.国产超声体模的标准化状况
20世纪80年代中期，面对医疗单位陆续购置进口B超仪器和国产品相继问世的局面，为将产品质量管理和医院在用设备的安全有效性监督纳入法制化轨道，国家技术监督局把研制国产标准化超声体模的任务提上了日程。1989年底，由该局批准立项，中国科学院声学研究所研制的系列化超声仿组织材料和标准超声体模通过了该局组织的专家鉴定，并自1990年投入批量生产。1992年，按照产品分类，声学所的超声体模产品获得了国家医药管理局首批颁发的生产准许证。作为按照国家标准和计量检定规程制造，为国家和社会公认的Ｂ超产品性能检测和质量评价手段，现已普及到包括中央、省(自治区、直辖市)、地(市)、县(市)四级和军队系统的法制计量技术机构，国家医用超声设备质量监督检验机构，医用超声仪器研究、制造、经销、使用和修理部门，并为美、日等国的著名厂家购置，对国家相关法规的顺利实施起到了不可替代的作用。

2. 按我国技术法规看国外产超声体模
近几年来，有的外资和合资B超厂家也购置了产自国外的超声体模，这无疑是他们作为企业经营者的权力所在。但不可忘记，他们的产品质量管理和质量体系考核是以我国法规为依据，由我国主管部门受理的。不言而喻，他们采用的产品质量检验设备，包括超声体模在内，也必须符合我国相关技术法规的要求，并无任何特权。因此，笔者认为，有必要从我国法规的角度，衡量一下现已进入我国的国外产品的技术特性，以明视听。

a. RMI产品

该公司是依据美国威斯康星大学的TM材料专利技术最早制售仿组织超声体模的企业。它的多用(Multi-purpose)超声体模分为普通型和小器官型，约与国产的低频和高频型对应，其所用TM材料和尼龙靶线的技术参数与我国法规相符。但若用于执行中国法规，其不适宜性在于:

未设置侧向分辨力靶群，系以纵向靶群中靶线图像的横向铺展宽度作为侧向分辨力数值。

纵向靶群中靶线间距为20mm，由于遮挡强弱的差异，不便按照靶线计数法表征探测深度。

TM材料总深度仅150mm，对低频探头不够用。

b. Nuclear Associates产品

代表性产品为84-317型。据其介绍资料，TM材料声速为1540m/s(未标公差)，但声衰减斜率为0.5±0.05dB/cm/MHz，尼龙靶线直径0.375mm，与我国法规显著不符。

c. ATS产品

(1) 水凝胶型

据其介绍资料，TM材料声速为1540m/s，声衰减斜率为0.5dB/cm/MHz，尼龙靶线直径为0.12mm(均未标公差)，与我国法规严重不符。

(2) 橡胶型

据其介绍资料，所用橡胶标称声速为1450m/s，比国际和我国标准低6%; 标称声衰减斜率为0.5dB/cm/MHz。但据美国俄亥俄州立大学P.He对这种材料的实测，其声衰减系数a与频率f间的拟合关系式为:

a=0.21+0.20f1.98

证明它根本不具备作为TM材料的基本特征; 尼龙靶线直径为0.12mm，所有各条均与我国法规非常严重地不符。

除上述情况之外，有的国外产超声体模还存在严重的质量问题。比如，按照我国国家标准和计量检定规程要求，B超仪器的几何位置公差最大不得超过5%; 但我们发现，在有的国外产体模中，标称20mm的靶线间距，竟测出23mm的结果，已失去作为标准器的资格。而这种尺寸不准的现象在国外产品中并不鲜见。

四、我们的意见
如前所述，购置仪器设备是Ｂ超产销企业的权力。如是用于一般的研究实验，购用什么样的超声体模，甚至根本不属于超声体模的橡胶制品，完全可以随其自便。但从质量体系认证的要求出发，如是用于Ｂ超产品在生产、销售、使用和维修阶段的性能检测和质量评价，其所用超声体模必须符合我国有关技术标准的规定; 否则，将不会得到主管部门的认可。