关于溯源和企业内部参考品的问题

lzihand · 发表于 2019-7-18 19:17

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不知道论坛内有没有做生化研发和注册的大佬，咨询一个问题。
首先说一下，我在江苏这边做技术员，江苏药监局审评员对校准品溯源看的比较严，目前只认溯源到参考物质，或已上市公司校准品两种模式，然后就遇到下面问题了：
生化血清酶在以前，很多定标模式都是使用理论K值（F值）定标的，当然现在好多了，企业可以通过国家标准品溯源做自己的校准品，或者直接用朗道这些公司的校准品。但是有些同工酶，如mAST还是用K值定标的多。下面问题来了，我要做mAST质控品的话，得通过工作校准品去赋值，但是工作校准品得溯源到参考物质或上市公司校准品，而现在没有mAST的参考物质，市面上也没有校准品的情况下，怎么去建立溯源体系？

googzj_feng · 发表于 2019-8-1 16:29

太复杂了

906452082 · 发表于 2019-8-4 15:30

旁观。静等大神解答

DickoAaron · 发表于 2019-8-5 16:58

等待优秀答复

wd601524684 · 发表于 2019-8-6 09:03

太专业

lzihand · 发表于 2019-8-20 09:41

最近梳理了一下，要么是审评员说错了，要么是理解错了，工作校准品是不可以溯源到其他公司校准品的。如果没有国家、国际标准品，工作校准品可以溯源到“制造商选定的测量程序”，该程序的组成可以是已上市销售的试剂设定的测量方法，用该程序给工作校准品或企业参考品做溯源，再用工作校准品给质控品赋值即可。

wd601524684 · 发表于 2019-8-21 23:08

感谢分享

xmyxmy · 发表于 2019-8-30 17:16

像免疫项目很多么有国际溯源或国家参考品的，可以用已上市厂家试剂做参比

流浪人110 · 发表于 2019-9-29 11:05

学习了

1850431570 · 发表于 2021-1-20 16:08

等待优秀答复

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