[转发]国内临床诊断试剂发展历程

我国检验医学的发展长期远远落后于世界先进水平，这极大地阻碍了我国临床诊断试剂的产业化发展。到20世纪70年代，中国检验界仍沿用20世纪50年代的方法，由检验科人员自行配制各种所需试剂。20世纪70年代，开始引进一些国外先进设备和技术，有了一些临床诊断试剂产业化的雏形，但此时试剂往往就由研制的实验室生产，没有成型的生产和销售组织过程，产品也无外包装和完整的说明书。

20世纪80年代以来，随着国家的改革开放引进外资，临床诊断试剂迅速开始了产业化进程。尤其在1985～1990年期间，大量国外先进技术进入中国，涌现了一大批生产诊断试剂的厂家，如生产免疫试剂的华美、科华、华元、四环、军科等，生产临床生化试剂的中生、长征等。到20世纪90年代初期，生产临床生化试剂厂家超过了100家，免疫试剂厂家和作坊甚至超过了300家。激烈的市场竞争，极大地推动了临床应用水平的提高。以乙型肝炎检测为例，从沿用数十年血凝法过渡到国际先进的EIA法仅仅用了不到5年的时间。

20世纪90年代初期，由于生产厂家过多，诊断试剂市场的竞争呈现白热化，同时由于厂家产品质量参差不齐，市场秩序异常混乱。1993年,国家开始对免疫类主要诊断试剂市场进行清理，取缔了无生产文号的厂家，并吊销了产品质量长期不合格企业的生产文号；1994年开始对主要血源临床诊断试剂采取相应的有效措施，使得无序的恶性市场竞争行为逐步得到了遏制，产品质量大幅度提高，市场进入了相对平稳的发展期。经过了一段时间的政府管理和市场淘汰，目前各类诊断试剂生产厂家在80家左右。

市场是要竞争的，只有百花齐放才能提高产品质量！