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王成刚, 胡文健, 骆小宁
(义乌市中心医院检验科,浙江义乌322000)
摘要:目的 评价干化学试纸法和全自动生化分析仪之间的相关性和精密度。方法 分别用干化学试纸法和全自动生化分析仪测定100例患者的血糖(Glu) 、肌酐(Cr) 、尿素(Urea) 、淀粉酶(Amy) ,对比分析2种方法相关性;用2个水平的RANDOX质控品以2种方法对Glu、Cr、Urea、Amy各进行10批次检测,分析2种方法的精密度。结果 干化学试纸法与全自动生化分析仪法各项检测结果间差异无显著性( P > 0. 05) ,呈高度正相关性( r > 0. 975) ,且批内变异系数(CV ) < 5% ,精密度高。结论 干化学试纸法可为临床提供快速、准确的实验诊断参考依据,适用于临床急诊生化项目的检测。
关键词:干化学试纸法;全自动生化分析仪;血生化项目;对比分析
作者简介:王成刚,男, 1974年生,主管检验师,主要从事临床生化及免疫检验工作。
干化学依据Kubelka2Munk理论,反射率(R)和固相层厚度(X) 、单位厚度光吸收系数(K)及固相反应层散射系数( S)有关,当X和S固定时,R仅同K相关,而K与待测物的浓度呈正比,用反射光度计检测R值可计算出待测物的浓度[ 1 ] 。
我们在Reflotronm sprint全血干式生化分析仪和OLYMPUS AU1000全自动生化分析仪上检测分析血糖( Glu) 、肌酐(Cr) 、尿素(Urea) 、淀粉酶(Amy) ,对检测结果的相关性和精密度进行对比分析。
材料和方法
一、标本来源
门诊及住院患者100例,其中男52例,女48例,年龄35～75岁。空腹采集血标本,待血液凝固后分离血清分别进行Glu、Cr、Urea、Amy的干化学试纸法和全自动生化分析仪检测。
二、仪器和试剂
瑞士Roche公司Reflotronm sprint全血干式生化分析仪及其Glu、Cr、Urea、Amy测定试纸条;日本OLYMPUS公司产AU1000全自动生化分析仪。Glu和Urea测定采用上海复星长征公司生产的试剂盒, Cr和Amy测定采用温州东瓯生物工程
有限公司所产试剂盒。Glu以试剂盒自带标准液定标校准; Cr、Amy以英国RANDOX CalibrationCAL2350 (Lot No. 235UN /1 ) 、Urea 用CAL2351(Lot No. 160UE)定标校准。
三、方法
1. 干化学法 利用Reflotronm Clean + Check对光电系统进行清洁校准,按Reflotronm sprint全血干式生化分析仪说明书进行检测。
2. 自动分析仪法 Glu采用GOD2POD 法、Urea用GLDH法、Cr用氧化酶法、Amy用对硝基苯麦芽庚糖苷( 4NP2G7)法检测。用RANDOX标准液和血糖标准液定标校准后,进行检测。分析上述4个项目在2台仪器上检测结果的差异有无显著性。
3. 批内精密度试验 用RANDOX质控品Human Assayed Multi2Seralevel 2 HN1530 ( LotNo. 243UN) 、level 3 HE1532 (Lot No. 141UE)分别在2台仪器上进行10批次检测,计算批内变异示数(CV ) 。
四、统计学方法
采用SPSS10. 0统计软件,进行配对t检验和直线回归与相关分析。
结果
一、对比实验
在Roche Reflotronm sprint全血干式生化分析仪和OLYMPUSAU1000生化分析仪上同时对100例急诊生化标本进行Glu、Cr、Urea、Amy检测分析,各项目测定范围分别为Urea 2. 1 ～ 19. 5mmol/L, Glu 2. 8～21. 0 mmol/L, Cr 22. 4～604. 8
μmol/L,Amy 22. 4 ～645. 2 U /L。测定结果见表1。根据检测结果分析, 4个项目各项检测结果在2台仪器上的相关系数( r)分别为0. 982、0. 991、0. 987、0. 992,均> 0. 975,且差异无显著性( P >0. 05) 。
二、精密度实验
用RANDOX 2个水平质控品各10份分别做批内精密度试验, 结果见表2。由表2 可知,Roche Reflotronm sprint全血干式生化分析仪和OLYMPUS AU1000生化分析仪各项目检测结果的批内CV 在0. 85%～4. 92%间,精密度良好。
讨论
从表1中结果分析,上述100例患者生化标本用干化学试纸法和全自动生化分析仪酶法检测Glu、Cr、Urea、Amy,各项目的r均> 0. 975; 2种方法对各项目检测值的配对t检验P > 0. 05,表明Roche Reflotronm sprint全血干式生化分析仪和O2 LYMPUS AU1000生化分析仪检测结果有很高的相关性,检测结果差异无显著性,显示Reflotronm sprint干式生化分析仪在敏感性、特异性方面均符合要求。
由表2可知,用RANDOX质控品对Glu、Cr、Urea、Amy在Roche Refiotronm sprint全血干式生化分析仪和OLYMPUS AU1000生化分析仪上各进行10批次的测定结果分析表明,各仪器各项目检测结果稳定, CV 在0. 85% ～4. 92%之间,仪器
的稳定性、重复性良好。
Reflotronm sprint干生化分析仪日常使用中在一定时间内利用Reflotronm Clean + Check对光电系统进行清洁校准,并利用Reflotronm Precinormm U, Reflotronm Precinormm HB 和Reflotronm Preci2 normm HDL等质控材料检查校准,定时和全自动生化分析仪进行相关性比较,在日常操作中注意掌握准确的加样和反应时间,干生化分析仪的检测结果基本能满足日常分析的需要。从本研究结果中发现,干生化分析仪在精密度分析上虽与全自动生化分析仪有一定的差别,但也都保持在一
个可以接受的良好范围内。在日常分析操作中,专人维护仪器的良好状态和定时对仪器进行清洁校准,严格做好室内质量控制,定时对干生化分析仪和全自动生化分析仪检测结果进行核对检查,可以解决日常分析中出现的一些问题。
干化学法是将测定中所需的全部或部分试剂预固定在具有一定结构的载体中,据文献报道1985年开发的干化学多层膜试纸,使其定量分析水平达到或接近常规湿化学法的水平。多层膜试纸其独特的优点是采用多层膜技术,不仅能掩盖待测物的有色物质并提供背景,选择性地阻留或去除干扰物质,而且还将等同于湿化学反应原理的各种物理、化学反应在各分层中进行,使某一层中的产物可进入另一层中进行反应,从而引导反应序列,其各层可以给出特定的环境用以控制反应序列和反应时间[ 2 ] 。随着多学科高新技术发展带动干化学技术的成熟,试剂载体品种增多,质量提高,特别是信号检测系统———反射光度计技术的日益完善,使干化学分析技术不但简便快捷,且准确可靠[ 3 ] 。此次检测分析表明,干化学试纸法可为临床提供快速、准确的实验诊断参考依据。
适用于临床实验诊断中心(检验科)急诊化验室急诊生化项目的检测。
参考文献
[ 1 ] 李贵星,陆小军. 临床生化干化学和湿化学分析的初步比较[ J ]. 华西医学, 2003, 18: 69270.
[ 2 ] Curme H, Randa RN. Early history of Eastman Kodakektachem slides and instrumentation [ J ]. Clin Chem,
1997, 43: 164721652.
[ 3 ] 文庆成,马志荣,师本章. 干化学分析在医学检验中的应用[ J ]. 辽宁医学杂志, 1995, 9: 1712173.
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